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2023年《法规》考点“年限”
发布时间:2022-07-05 17:10:32
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小编整理了一期“2022年《法规》考点(年限)”资讯分享给大家,供参考。

2023年《法规考点“年限”已整理本文主要涉及“药品研制与生产管理,经营管理,药事管理”等多种年限相关内容。下面小编来给大家介绍一下具体情况。

2023年《法规考点“年限”

第一章 执业药师与健康中国战略

1.原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。协议期限一般为1年 。

2.原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障

主管部门备案。协议期限一般为1年。

3.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

4.执业药师注册有效期为5年。有效期满30日前申请延续注册。

第三章 药品研制和生产管理

1.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

2.药品注册证书有效期为5年,期满前6个月申请再注册。

3.研发期间安全性更 新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

4.《药品生产许可证》有效期为5年,分为正本和副本。

第四章 药品经营管理

1.《药品经营许可证》有效期为5年,分为正本和副本。

2.对依法收回、作废的药品经营许可证,发证机关应当建档保存5年。

3.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、售后退回和购进退出等相关记录。书面记录及凭证应及时填写,记录及凭证应当至少保存5年。

4.委托运输应建立记录,至少保存5年。

5.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,记录及相关凭证应当至少保存5年。

6.药品批发企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收 制度,索取、查验、留存《药品经营质量管理规范》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证(保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年)。

7.零售企业凭处方销售处方药,处方保留不少于5年。

第五章 医疗机构药事管理

1.医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省(区、市)药品集中采购平台采购。

采购周期原则上一年一次。

2.医疗机构的药品验收记录(销售凭证,购进记录)必须按规定保存至超过有效期1年,但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品处方保存期限为2年。 麻醉药品、精神药品等特跦药品处方保存期限按照特别规定。

4.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。届满前6个月申请换证。

5.医院要按照规定调整抗菌药物供应目录,调整周期原则上为2年,最短不少于1年,并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生健康主管部门备案。

第六章 中药管理

1.罂粟壳不得单方发药,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存三年备查。

2.中成药新的通用名称批准后, 给予2年过渡期。

3.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10 年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

第七章 特殊管理规定的药品管理

1.疫苗运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

2.第二类精神药品处方保存2年备查。

3.《印鉴卡》有效期为3年。有效期届满前3个月向市级卫生健康主管部门申请。

4.麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

5.麻、精一、精二专用账册的保存期限应当自药品有效期期 满之日起不少于5年。

6.运输证明有正本和副本,正本1份, 副本可根据实际需要申领若干份,必要时可增

领副本。 有效期1年(不跨年度)。

7.《麻醉药品、精神药品邮寄证明》保存1年备查。一证一次有效。

8.生产毒性药品及其制剂,应建立完整的生产记录,保存5年备查。

9.建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账,并保存至超过药品有效期2年备查。

10.医疗用毒性药品处方一次有效,取药后处方保存2年备查。

11.药品类易制毒化学品的《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为3个月。 有效期内一次使用。

12.专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期 期满之日起不少于2年。

13.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

14.蛋白同化制剂药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。药品《进口准许证》 《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用。

15.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

1.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。届满前6个月向原发证机关申请。

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

1.《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满6个月前向原发证机关提出延续申请。

2.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.对使 用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用 档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时 间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

4.保健食品注册证书有效期为5年。

5.特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

6.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年

以上就是小编对“2023年《法规考点(年限)”的相关解答,希望对各位考生有所帮助。

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